加速药物研发上市进程　国家药监局发布研究与评价技术要求

3月8日，国家药监局发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》。这项技术规定从发布之日起实施。

与国外相比，中国的药品研发能力差距很大。进口药物和仿制药是中国药物的主要来源。特别是仿制国外原研药品，对我国医疗卫生体制改革具有重要支撑作用，是解决我国“看病贵”问题的重要举措。为了满足中国患者对临床药物的需求，有必要加快国外已经发售而国内未发售的仿制药品和原研制药品的发售过程，加强科学监督，提高审查质量和效率。因此，药品监督局组织发表了《发售国内未发售的化学药学研究和评价技术要求(试行)》。

《技术要求》适用于两种情况:1．国内申请人模仿在国外上市但在国内没有上市的原研药品，即化学药品3种；2.国外上市的药品申请在国内上市，即5种化学药品(5.2种不适合在国内上市的原研药品)。

其主要内容为化学药品3类研究评价技术要求，包括原料药技术要求、制剂技术要求等。品质管理贯穿于化工产品研发和评价技术要求的全过程。以原料药的技术要求为例：

原料药的技术要求分为生产技术、特性鉴定、原料药的质量管理、稳定性。在生产过程中，首先要对初选材料的质量进行检验，尤其是化学结构和生产过程比较复杂的初选材料，需要对其过程杂质(包括毒性杂质、残留溶剂和元素杂质等)进行全面的分析。特性鉴定需要对原料要进行结构确证分析杂质谱分析。原料药物的质量控制包括质量标准、质量研究和质量标准限制，包括检验项目和分析方法。API的稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验，这些试验和检验分析的联系不如特性鉴定、原料药的质量控制紧密。

《技术要求》对境外上市但境内未上市原研药品的仿制技术要求进行规范管理，可为国内仿制国外原研药品提供技术指导，加速阻止其上市。此外，还对如何对仿制药进行质量评价，以利于提高我国仿制药质量。

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